Cannabis medicinal
El Gobierno aprueba el uso medicinal de cannabis acotándolo al ámbito hospitalario
¿Por qué es importante? La evidencia científica ha demostrado beneficios de esta sustancia en algunas condiciones clínicas concretas, como la esclerosis múltiple o náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia.
Resumen IA supervisado
El Gobierno ha aprobado un real decreto que permite a especialistas recetar cannabis medicinal para ciertas dolencias donde otros fármacos no son eficaces. El uso está restringido al ámbito hospitalario y bajo estricta supervisión médica, regulándose mediante fórmulas magistrales a partir de preparados estandarizados de cannabis. Las indicaciones clínicas autorizadas se fijarán en monografías de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, permitiendo futuras actualizaciones basadas en evidencia científica. Se creará un registro público de preparados de cannabis, gestionado por la AEMPS, para garantizar la calidad y trazabilidad de estos productos, sujetos a fiscalización adicional si contienen más del 0,2% de THC.
* Resumen supervisado por periodistas.
El cannabis medicinal podrá ser recetado por especialistas para ciertas dolencias para las cuales no sean eficaces otros fármacos. Así lo ha acordado el Gobierno en el Consejo de Ministros, donde se ha aprobado, a propuesta del Ministerio de Sanidad, el real decreto que regula el uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal.
Esta es una sustancia sujeta a fiscalización internacional. Sin embargo, la evidencia científica avalada por organismos internacionales ha demostrado beneficios en algunas condiciones clínicas concretas, como la esclerosis múltiple, ciertas formas graves de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia y el dolor crónico refractario.
En estos supuestos, los medicamentos autorizados pueden resultar insuficientes y las fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis constituyen una alternativa con potencial valor terapéutico, siempre bajo estricta supervisión médica y farmacéutica.
Pese a dejar claro su uso restringido al ámbito hospitalario, este real decreto no establece un listado cerrado de indicaciones. En su lugar, determina que los usos clínicos autorizados, junto con las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción, se fijarán en las monografías que publique en un plazo de tres meses la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el Formulario Nacional.
Una decisión que permite una actualización continua en función de los avances científicos y la evidencia clínica disponible, abriendo la puerta a que en el futuro puedan incorporarse nuevas indicaciones, siempre bajo criterios rigurosos de eficacia, seguridad y necesidad médica.
Las fórmulas deberán ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario, cuando existan razones clínicas documentadas para su uso. Su elaboración se realizará únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos definidos en el Formulario Nacional.
Creación de un registro público
El decreto también crea un registro público, gestionado por la AEMPS, en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados de cannabis que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales. Estos productos deberán tener una composición definida, cumpliendo con exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estando sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2% de THC.
Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro.
El médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos.
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