A pesar de que convivimos con las mascarillas, en el caso de no comprarlas directamente en lugares de confianza como una farmacia, por ejemplo, puede ser que nos entren dudas sobre si de verdad la mascarilla que adquirimos está homologada.
El hecho de que una mascarilla presente un sello de homologación nos asegura que ha sido fabricada cumpliendo con todos los requisitos, normativas y estándares de seguridad, calidad y eficacia exigidos por la Unión Europea.
Hay que tener en cuenta que el hecho de que una mascarilla no esté homologada no significa necesariamente que no protejan, sino que simplemente que no pueden garantizarnos un nivel de protección determinado, ni asegurarnos de que cumplan alguno o todos los requisitos exigidos por la UE. Pero en España, en las primera tres olas de la pandemia de COVID19 el uso temporal de mascarillas de origen chino y sin homologación fue aprobado debido a la emergencia sanitaria.
Las mascarillas KN95, una excepción a la norma
Se trata de las mascarillas tipo KN95 fabricadas en China. El nivel de protección respiratoria ofrecido en el contexto de la COVID-19 es similar al de las mascarillas FFP2, pero no es exactamente igual.
El Ministerio de Sanidad dio luz verde a la venta temporal y excepcional de este producto ya que, en el contexto de la lucha y contención contra la COVID-19 ofrecían niveles de protección equivalentes y existía escasez de mascarillas. Una vez que la escasez desapareció, el Gobierno de España prohibió desde el octubre de 2020 su venta en favor de las que posean el marcado CE y la norma europea EN 149:20021+A1:2009.
Estas mascarillas, si no contaban con un sello CE, solo podían venderse en España hasta el pasado 30 de septiembre. Sin embargo, ese mismo día se aprobó una prórroga y podrán comercializarse hasta el 31 de diciembre siempre que se adquirieran y recibieran antes del 30 de septiembre.
Además, hay una web con un listado de certificados falsos. Asegúrate de que tu mascarilla no lleva este sello, pero de igual manera sigue extremando las precauciones
No obstante, aún se pueden encontrar en el mercado porque los fabricantes pueden enviar sus mascarillas a Organismos Notificados válidos para que comprueben que sus ensayos cumplen con la UNE 149.
¿Cómo las diferenciamos? La manera más sencilla es comprobar que tiene los 4 dígitos del organismo notificado que las homologa. Los que más se ven son 2163 y 2834 pero hay más (0161 AITEX) o 0099 (AENOR). Aquí está la lista completa, según explicaba en Twitter la farmacéutica Gemma del Caño.
En cuanto al riesgo de fraude, las mascarillas quirúrgicas, al ser las más baratas, son las menos afectadas. Estas mascarillas filtran el aire exhalado y evitan que las personas contagien a otras al estornudar, toser o hablar. Deben tener un mecanismo que permita ajustarlas bien sobre nariz, boca y barbilla.
Datos que deben aparecer en el etiquetado
Las mascarillas quirúrgicas deben venderse envasadas convenientemente para garantizar que estén libres de contaminación y solo las farmacias pueden dispensar mascarillas quirúrgicas sin envasar, garantizando su protección a la contaminación.
Bien sea en el envase individual o en un papel que acompañe la mascarilla individual, esta es la información que el comprador debe recibir.
1.Fabricante
2.Marcado CE: asegura que el producto cumple con la legislación.
3.UNE EN 14683: la referencia a esta norma asegura el cumplimiento de un estándar de calidad.
4.Tipo I o Tipo II o IIR: debe indicarse el tipo de mascarilla según la Eficacia de Filtración Bacteriana (EFB). Las de Tipo II se denominan IIR si también son resistentes a salpicaduras (sangre y otros líquidos biológicos).
5.NR o R: NR indica que no es reutilizable y el marcaje R que sí lo es. El Consejo General de Colegios Farmacéuticos subraya que es importante no confundir esta R con la que puede aparecer en las quirúrgicas, que indica su resistencia a salpicaduras, pero no su posible reutilización.
Las mascarillas englobadas dentro de los Equipos de Protección Individual (EPI) deben llevar también el marcado CE obligatorio. Dependiendo de su capacidad de filtración podemos distinguir tres tipos FFP1, FFP2 y FFP3, si bien para la protección contra la COVID se recomienda la FFP2 o la FFP3 siempre que carezcan de válvula.
En este caso debe figurar el marcado CE y el código del organismo notificado, la referencia a la norma UNE EN 149, un marcaje R o NR en el caso de que sean o no reutilizables y el tipo de mascarilla FFP1, FFP2 y FFP3 o del filtro que utilizan (P1, P2 o P3).
Desde algunos poderes públicos han recomendado el uso de mascarillas FFP2, así como desde el Consejo General de Enfermería y también desde Medicina Interna, sobre todo en sitios cerrados y poco ventilados.