Está previsto que en los próximos días el Ministerio de Sanidad resuelva lo que pasará finalmente con la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca (o Vaxzevria, de la Universidad de Oxford). Una cuestión que ha traído de cabeza al Gobierno, a científicos y a expertos sanitarios, y que actualmente afecta a cerca de dos millones de españoles menores de 60 años, entre los que se encuentran personal docente, policías, militares, funcionarios de prisiones o sanitarios; personas que han recibido la primera dosis de esta fórmula, pero que desconocen aún con cuál completarán la pauta para inmunizarse contra el virus.
Sobre la mesa, dos opciones: que reciban una segunda inyección de AstraZeneca o, por el contrario, una de Pfizer. Será la Comisión de Salud Pública el organismo encargado de tomar "la decisión más adecuada" sobre cómo debe llevarse a cabo este proceso. Hay una tercera opción, que es no administrar segunda dosis, ya que Sanidad mantiene que con la primera dosis de AstraZeneca la inmunidad es del 70%.
Para determinar un marco de actuación extensible a todo el territorio, los directores de Salud Pública autonómicos y Sanidad tendrán en cuenta "estudios observacionales" de países donde sí se han administrado las dos. Además, están a la espera de los resultados que arrojen los ensayos clínicos dedicados a comprobar la compatibilidad entre distintos viales.
Ensayos como 'Combivacs', que está llevando a cabo el Instituto Carlos III. Este trabajo tiene el propósito de averiguar si es seguro y eficaz administrar Pfizer, que utiliza la novedosa tecnología del 'ARN mensajero', a quienes han recibido ya AstraZeneca una vez transcurrido un mínimo de ocho semanas desde la primera inoculación. Aunque llegar a las conclusiones precisas de la investigación -que se está llevando a cabo con apenas 600 personas en hospitales de Madrid, Barcelona y Bizkaia- llevará unos meses, un portavoz del Carlos III advirtió recientemente de queesta misma semana se conocerán los "resultados preliminares" que trasladarán al Ministerio.
De momento, ya se tienen los primeros datos de reactogenicidad con una pauta heteróloga (reacciones adversas que presenta un paciente inmunizado con inyecciones distintas) del ensayo que investigadores de la Universidad de Oxford (la misma que desarrolló AstraZeneca) publicaron en 'The Lancet', aunque este tampoco ha concluido todavía. A partir de las pruebas realizadas en más de 800 voluntarios certificaron que los pacientes que reciben dos dosis de vacunas distintas pueden sufrir más reacciones -aunque de carácter leve y con síntomas comunes- frente a quienes se les administra una pauta completa con la misma solución.
Combinar dos vacunas "ha demostrado ser más eficaz que las inyecciones estrictamente idénticas durante los estudios de fase uno y dos en humanos"
El problema que presentan ambos ensayos, el del Carlos III y el de Oxford, es que no cuentan con el número de participantes suficiente para obtener una muestra representativa con la que validar de forma completa los resultados. Hay que recordar que los casos de trombos se dan en uno de cada 100.000 vacunados. De la misma forma, tampoco se pueden conseguir resultados exactos sobre reacciones sintomatológicas graves, ni saber cómo podría afectar exactamente en otras franjas etarias, especialmente entre jóvenes. Pero esto no ha impedido que varios organismos estén defendiendo ya la polémica mezcla.
Es el caso de la agencia de salud francesa (HAS, por sus siglas en francés), que afirma que usar fórmulas distintas "ha demostrado ser más eficaz que las inyecciones estrictamente idénticas durante los estudios de fase uno y dos en humanos". Asimismo, recomienda, por la existencia de "una justificación científica y datos alentadores", emplear "una dosis de una de las vacunas de 'ARN Mensajero' para reemplazar la administración de la segunda en personas de menos de 55 años que hayan recibido una primera dosis de Vaxzevria" en Francia. Esa "justificación científica" ha llevado al país galo a vetar su puesta en marcha en todos los menores de 55 años, a los que se les está administrando en estos momentos una segunda dosis de Moderna o Pfizer. Lo mismo sucede en Suecia y en Finlandia.
Discrepancias entre CCAA y países
AstraZeneca (también Janssen o Sputnik) es de tipo vector viral no replicante. Es decir, usa una versión viral de otro virus (un adenovirus) modificada de tal forma que desencadena una reacción en las células, dándoles 'instrucciones' para producir la proteína S (spike) del virus, una porción mínima y sin efectos. Nuestro organismo reconoce esta proteína como ajena y genera anticuerpos para que no se desarrolle y no cause síntomas graves. Numerosos científicos estudian si esta técnica podría estar relacionada con los escasos casos de trombos que se han registrado en algunos pacientes, razón por la que se ha puesto en duda o prohibido su uso.
Por su parte, Pfizer y Moderna usan el procedimiento del 'ARN Mensajero': en vez de insertar un patógeno atenuado para crear una respuesta, se introducen las instrucciones para que nuestro organismo produzca directamente esa proteína que desencadene la reacción del sistema inmune. Se cree que esas diferencias podrían llevar a despertar diferentes partes del sistema inmunológico, aumentar la respuesta inmunitaria e incluso provocar que la inmunidad dure más tiempo. En este caso concreto, se piensa que la aplicación de esta tecnología sobre técnicas basadas en introducir adenovirus podría limitar la posibilidad (más aún) de eventos trombóticos.
Así lo apuntan organismos como el mencionado HAS, que consideran que "son muchos los argumentos a favor de esta estrategia". "Ya se ha aprovechado en el desarrollo de determinadas vacunas (en particular del VIH)", señala la agencia francesa, añadiendo que las que "se utilizan principalmente en el desarrollo en la vacunación anti-SARS-CoV-2 se dirigen al mismo antígeno (proteína S), lo que permite apoyar esta estrategia". Por supuesto, no todas las organizaciones defienden esta postura. Sin ir más lejos, la OMS y la Sociedad Española de Inmunología reclaman "paciencia" y "precaución" con este proceso. Alertan de que es una solución "precipitada" y aún sin demostrar, por lo que, a falta de más datos, la desaconsejan.
En una posición más directa se muestra la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que insiste en lo que lleva defendiendo semanas: "No hay indicios de que haya problemas con una segunda dosis (de AstraZeneca). Seguimos recomendando que se aplique". Recuerda además que la primera inyección ya proporciona una protección del 80%. Estas discrepancias han tenido consecuencias, generando grandes dudas entre los países -y entre los territorios que los conforman- sobre la mejor forma de inmunizar a la población contra el COVID-19, hasta el punto en que se mueven en sentidos opuestos.
Francia, Finlandia o Suecia han optado por mezclar viales, Dinamarca o Noruega han decidido prohibir AstraZeneca completamente y Alemania o Italia están inyectando esta fórmula con normalidad. España, por su parte, sigue posponiendo su uso a la espera de conocer los resultados del ensayo del Carlos III. Pero, como sucede en el resto de Europa, la resolución de este conflicto llega en un contexto de gran tensión entre Sanidad y las Comunidades Autónomas, que insisten al Ministerio en dar "una solución rápida al problema". Actualmente, Andalucía, Madrid, Cataluña, Murcia, Aragón y Euskadi se han mostrado a favor de inocular la segunda dosis de AstraZeneca, desafiando la orden del Gobierno central.
Madrid plantea poner la segunda dosis de AstraZeneca "a los que así lo soliciten" si Sanidad no se pronuncia
La diferencia de criterios ha vuelto a elevar el tono al máximo entre los líderes políticos, hasta el punto de que Isabel Díaz Ayuso ha amenazado con empezar a aplicar AstraZeneca por su cuenta. Su plan, secundado por el Gobierno andaluz, funcionaría a través de un consentimiento informado que ha sido rechazado por los técnicos del Consejo Interterritorial. Pero lejos de resolverse la confrontación con esta respuesta, Madrid y otras autonomías han insistido: si no hay novedades estos días, seguirán adelante. Cabe recordar que en nuestro país se puso la primera dosis de Vaxzevria el 8 de febrero. Según el calendario de Sanidad, la siguiente se habría puesto el 3 de mayo. Sin embargo, al darse a conocer los primeros casos de trombos se decidió posponer la segunda ración otras cuatro semanas (16 en total, en lugar de 12).
Datos de la vacunación en España
A pesar del problema que ha provocado la fórmula de Oxford, el avance de la vacunación sigue ayudando al descenso de todos los indicadores. Cerca de 15 millones de personas (36,3% de la población a vacunar) ya ha recibido una dosis, mientras que la pauta completa está casi al 100% (98,2%) en los mayores de 80 años. Entre los mayores de 70 años, tienen la pauta completa el 54,4%, mientras que de las personas entre 60 y 69 años, solo el 7,2%, ya que tienen que esperar tres meses para la segunda dosis al ser el suero de AstraZeneca. En total, en España ya hay cerca de siete millones de personas con las dos dosis administradas.
Además, este lunes arranca una semana clave en la vacunación para quienes estén entre los 50 y 59 años. Las Comunidades Autónomas se van a centrar en inmunizarlos a ellos a partir de ahora, al tiempo que avanzan con el resto de grupos con los que ya han comenzado. Además, algunos territorios ya tienen la mirada puesta en los siguientes grupos de edad: para principios de junio, los menores de 49 años también empezarán a recibir las primeras dosis, o al menos esa es la intención de Andalucía, Asturias, Baleares, Castilla y León, Comunidad Valenciana, Madrid, Cataluña, Castilla-La Mancha y Extremadura. Además, estas dos últimas quieren, para finales de junio, empezar con los menores de 39.