La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado de un defecto de calidad que afecta a las ampollas de disolvente incluidas en determinados lotes del medicamento Simulect 20 mg, un fármaco indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo, tanto en pacientes adultos como pediátricos.

En concreto, según ha avisado la agencia este viernes, se han hallado partículas de vidrio en algunas ampollas de agua para preparaciones inyectables (API) que se envasan con los viales de este medicamento, por lo que las de los lotes afectados no deben utilizarse en la reconstitución del mismo. No obstante, los viales que contienen el polvo de Simulect no tienen ningún defecto de calidad y pueden administrarse sin riesgo.

En este sentido, la AEMPS aclara que el medicamento en sí se puede usar, aunque reconstituyéndose con una nueva ampolla de API sin aditivos. Los dos lotes afectados de API (M2139 y M0797) se envasaron junto con los viales de polvo de Simulect 20 mg en tres lotes del producto terminado, concretamente el SHXX1, el SHDD5 y el SHFX7.

Los profesionales sanitarios, insiste la AEMPS, pueden continuar administrando los lotes de Simulect afectados, siempre que reemplacen la ampolla de disolvente por una ampolla alternativa de agua para preparaciones inyectables sin aditivos.

La decisión depende de la Iglesia

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