La Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que una vacuna contra el coronavirus debe aprobarse en función de los resultados de la fase 3 de los ensayos clínicos, para evitar abusar de los atajos que podrían afectar los datos sobre su verdadera eficacia y seguridad.
"Los científicos alrededor del mundo están pidiendo a las agencias [reguladoras] y a las compañías que la aprobación de una vacuna se haga en función de datos obtenidos en la fase 3 de los ensayos clínicos", ha afirmado la científica en jefe de la OMS, Soumya Swaminathan, en rueda de prensa.
Rusia ha anunciado que ya tiene lista una vacuna y que se prepara para vacunar a su población, a pesar de que acaba de entrar en la fase 3 de los ensayos. Por su parte, China tiene avanzadas las investigaciones de dos vacunas que no han terminado la fase 3 de los ensayos clínicos, pero ha empezado a vacunar a lo que considera trabajadores esenciales.
La aprobación prematura de una vacuna implicaría riesgos, ha advertido Swaminathan: por una parte, indicó, dificultaría continuar con los ensayos clínicos aleatorios y, más grave aún, podría empezar a utilizarse una vacuna "que no ha sido estudiada adecuadamente".
La científica señaló que un riesgo muy concreto es que la vacuna aprobada con prisas tenga una eficacia demasiado baja, con lo cual "no haría su trabajo de poner fin a esta pandemia".
Entre los criterios acordados entre la OMS y las agencias reguladoras de algunos países donde se investigan vacunas experimentales está el nivel de eficacia que debería tener y que la organización considera debería ser al menos un 50% "y preferiblemente más alta". "Idealmente no queremos una vacuna con menos del 30% de eficacia que reciba aprobación", apuntó.
Si empezamos a vacunar a millones de personas muy rápido podemos pasar por alto efectos adversos"
La OMS defiende que, a pesar de la urgencia que hay por encontrar una vacuna contra el COVID-19, se debe poner freno a cualquier vacuna experimental "con un perfil de seguridad que no sea aceptable".
"Lo más importante es que las decisiones se tomen en función de lo que dice la ciencia y contar con un grupo de científicos que no esté influenciado por ningún interés, que analice los datos y recomiende si una vacuna debe ser aprobada", sostiene la experta.
"El desafío al que nos enfrentamos ahora es que pasamos de vacunar cientos de personas [en la fase 2 de los ensayos clínicos] a cientos de miles de personas [fase 3]. Necesitamos los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios porque si empezamos a vacunar a millones de personas muy rápido podemos pasar por alto algunos efectos adversos", ha indicado por su parte el director de Emergencias de la OMS, Mike Ryan.