La Agencia Europea del Medicamento (EMA) empieza este jueves un proceso de "revisión continua" (en inglés, rolling review) de la vacuna rusa. Es decir, un análisis en tiempo real de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la inyección contra el coronavirus.
Según la propia agencia, este proceso, que ha sido aplicado en la mayoría de inyecciones contra el coronavirus, es diferente al de las vacunas comunes. Al contrario de lo que ocurría con estas, en las que la solicitud debía estar finalizada antes de su aprobación, ahora la EMA revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso. De cumplir este último paso, la vacuna rusa podría ser aprobada en Europa.
En esta línea, el regulador europeo subraya en un comunicado que la decisión de pasar al siguiente nivel "se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos", que el desarrollador del fármaco ha compartido con los científicos europeos. De hecho, esta información ya está siendo analizada los expertos de la EMA en Ámsterdam.
Los estudios disponibles señalan que Sputnik V "desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al SARS-CoV-2". Así, según la entidad, puede ayudar a proteger a las personas vacunadas contra el COVID-19. No obstante, la agencia deberá evaluarla antes con "los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad”.
Esta solicitud ha sido presentada por un laboratorio alemán, que pidió expresamente a la agencia que estudie este antídoto, denominado “Gam-COVID-Vac”, comúnmente conocido como Sputnik V.
Esta examinación continuará hasta que haya suficiente información disponible para presentar una solicitud formal de autorización de comercialización en la UE, algo para lo que la EMA no tiene un calendario fijado todavía. Sin embargo, por la naturaleza de este proceso, que está concebido para acelerar la aprobación de vacunas durante una emergencia de salud pública, “debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar la eventual solicitud”.
De este modo, Sputnik V se suma a las vacunas desarrolladas por el laboratorio alemán CureVac y el estadounidense Novavax, que también se encuentran en un proceso de evaluación continua de sus datos y aún no tiene fecha para solicitar una autorización de uso.
En un proceso más avanzado se encuentra el antídoto de Janssen, filial belga de la estadounidense Johnson & Johnson, que ya presentó formalmente una solicitud para que la EMA estudie dar luz verde a la Comisión para que esta autorice una licencia de uso condicional del fármaco el próximo 11 de marzo, que de lograr superar el escrutinio, sería ya la cuarta vacuna disponible en la UE, junto a Pfizer/BioNtech, Moderna y AstraZeneca.