El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública el proyecto de real decreto con el que regulará el uso de cannabis medicinal, que será prescrito y dispensado en forma de fórmulas magistrales a base de extractos estandarizados y limitadas para patologías que hayan demostrado una relación riesgo beneficio favorable.
Finalmente, la regulación del cannabis medicinal se hará mediante un real decreto y no una orden ministerial porque, según trasladan a EFE fuentes de Sanidad y justifica el proyecto sacado a consulta pública, es necesaria la elaboración de "una normativa específica".
Los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que así lo consideren tienen hasta el próximo 4 de marzo para hacer sus aportaciones al texto, en el que el departamento que dirige Mónica García argumenta la necesidad de dotar de un marco regulatorio para "asegurar la calidad de los preparados" y que se empleen con las indicaciones en las que se ha confirmado esa relación.
"Estamos desarrollando esta normativa en colaboración con los colegios profesionales y las sociedades científicas, incorporando las conclusiones presentadas en el Congreso de los Diputados y recogiendo las aportaciones de la ciudadanía", y ello de la mano de la "mejor evidencia científica y el diálogo con la sociedad civil", ha valorado la ministra de Sanidad en su cuenta en X.
Así, los objetivos de la futura norma serán "establecer el procedimiento de evaluación de la calidad de los preparados estandarizados de cannabis como materiales de partida en la elaboración de fórmulas magistrales" y las indicaciones con las que podrán usarse estos medicamentos.
También definirá las condiciones de prescripción, elaboración y dispensación de las fórmulas magistrales, que quedarán limitadas a aquellas que cuentan con monografía en formulario nacional.
El formulario nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficiales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y de control; la información que contiene es indispensable para la elaboración en farmacias de medicamentos de calidad, seguros y eficaces.
Tal y como recuerda el borrador de proyecto, ya existen medicamentos de fabricación industrial que contienen extractos de cannabis para tratar la espasticidad asociada a esclerosis múltiple y ciertas formas de epilepsia.
Se trata de fármacos que se dispensan con receta oficial de estupefacientes y que "han sido autorizados por los procedimientos habituales aplicables a medicamentos de fabricación industrial, previa evaluación de los elementos que acrediten su calidad, seguridad, eficacia para determinadas indicaciones terapéuticas, y con la realización de los ensayos clínicos preceptivos".
Además de las indicaciones citadas, existen otras con menor grado de evidencia, pero sí hay "expectativas" de que en pacientes con ciertas enfermedades graves o incapacitantes podría aliviar sus síntomas y mejorar su calidad de vida.
Es por ello que se creó una subcomisión de estudio de la regulación del cannabis en el Congreso que acabó avalando su uso terapéutico para ciertas patologías; este órgano emplazó a la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) a "explorar fórmulas que permitan disponer en el mercado de extractos o preparados estandarizados de cannabis que, a día de hoy, no tengan autorización de comercialización".
La citada subcomisión pedía a la Aemps adoptar medidas para posibilitar el acceso a medicamentos a base de cannabis, "en forma de fórmulas magistrales elaboradas a partir de extractos o preparados estandarizados", por ser el procedimiento con "más garantías en cuanto a dosificación, correcto procesamiento y estabilidad".
Por todo ello, aboga por establecer procedimientos que evalúen y supervisen la calidad de esos preparados estandarizados. En su informe, el Congreso recomendaba el cannabis terapéutico para la espasticidad muscular secundaria a la esclerosis múltiple, dos tipos poco comunes y severos de epilepsia, dolor oncológico y endometriosis, pero el proyecto sometido a consulta pública asegura que "es necesario valorar los datos disponibles y seleccionar aquellas en las que se considere una relación beneficio riesgo favorable".
No obstante, considera necesario valorar una nueva evidencia disponible y actualizar la normativa de acuerdo con ella, así como establecer las condiciones de prescripción y dispensación de estos preparados en entornos que permitan "una adecuada monitorización y seguimiento de los pacientes".