La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha pedido a la compañía AstraZeneca, desarrolladora de una de las vacunas contra el COVID-19 junto a la Universidad de Oxford, nuevos datos sobre la "calidad, seguridad y eficacia" de su remedio contra el coronavirus.
Según el organismo europeo, para respaldar la comercialización de la vacuna, "se necesita información científica adicional sobre cuestiones relacionadas con la calidad, la seguridad y la eficacia" de la inyección. Esta petición ya ha sido enviada a la empresa, apunta la EMA, aunque se desconoce la fecha en la que esta podrá ser utilizada en la Unión Europea. No obstante, en Reino Unido sí ha sido autorizada como uso de emergencia pero, igual que ocurre con la vacuna de Moderna, se está realizando una evaluación continua que "ha progresado en las últimas semanas".
Ahora bien, ¿por qué se puede utilizar en el país británico, pero no en el resto de Europa? La entidad justifica su decisión en un comunicado: "La EMA es consciente de que Reino Unido ha concedido una autorización temporal para el suministro de la vacuna en el marco del uso de emergencia, que es distinta de la autorización de comercialización". Es decir, el caso de nuestros vecinos europeos es singular porque está amparado en el mencionado marco de uso de emergencia, pero todavía hay que sobrepasar una serie de "salvaguardias, controles y obligaciones " para ser comercializada.
En estos momentos, la agencia está evaluando los datos sobre la vacuna como parte de un 'rolling review' (en español, revisión continua). El organismo oficial apunta que, hasta el momento, "se han evaluado algunas pruebas de seguridad y eficacia" en cuatro ensayos clínicos de tres países: Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Sin embargo, el último paquete clínico fue recibido hace apenas una semana; de este modo, "se está analizando en estos momentos", sentencia la EMA. Por su parte, AstraZeneca espera publicar datos provisionales de un gran ensayo en curso en Estados Unidos en el primer trimestre de 2021, mientras que la EMA espera recibir más información de los ensayos clínicos en curso a partir de enero.
AstraZeneneca espera, China comercializa
Esta noticia llega a la par de otra muy relevante: China ha aprobado por primera vez la comercialización de una vacuna contra el coronavirus. Se trata del remedio desarrollado por la farmacéutica Sinopharm, que se ha convertido en la primera en recibir esta certificación por parte del ente regulador de medicamentos. Sin embargo, como le ha ocurrido a AstraZeneca en el Reino Unido, esta vacuna ya había recibido la autorización para su uso de emergencia a mediados de año. La singularidad está en que se ha convertido en la primera en salir al mercado comercial con este estatus.
Según Sinopharm, su vacuna tiene un 79,3% de efectividad, aunque previamente, tras los ensayos clínicos llevados a cabo en Emiratos Árabes Unidos, la compañía aseguró que era del 86%. En estos momentos hay 15 vacunas en ensayos clínicos en China, incluidas cinco que han entrado ya en la fase tres, si bien el anuncio de Sinopharm ha hecho que se convierta en la líder de la carrera en el país asiático.