Este sábado ya está en vigor la Orden por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas, auspiciada por el Ministerio de Consumo, que la considera una "innovación" respecto a la normativa actual y destaca que contribuye a "aunar las necesidades de comunicación no verbal junto con las garantías necesarias de protección" a las personas con discapacidad u otros colectivos que requieran de comunicación no verbal. Es decir, pretende aportar "claridad" a los requisitos de comercialización de las mascarillas higiénicas que estén destinadas a permitir una correcta lectura labial.
En lo referido a estas últimas, los materiales deberán ser "suficientemente transparentes" como para permitir una visión "nítida" de la superficie cubierta, garantizando la correcta visualización de labios y dientes así como de toda la expresión facial y evitando efectos que puedan "interferir" en la comunicación como el empañamiento continuado de la zona transparente o la distorsión o reducción "significativa" del volumen de voz del usuario con la mascarilla puesta.
En caso de tener algunas zonas compuestas por materiales que no permitan el paso del aire inhalado o exhalado, deberá realizarse una evaluación de riesgos para asegurar que el producto no obstruye "indebidamente" la respiración o provoca algún riesgo tras un uso prolongado y dicha información deberá constar en el etiquetado.
Para esta evaluación, entre otros aspectos, se deberá tener en consideración la ubicación, tamaño y características de las zonas de la mascarilla que no permitan el paso del aire, las zonas filtrantes que sí permitan el paso del aire, que deberán permitir una correcta respiración y el paso de la totalidad del aire filtrado, y el "adecuado ajuste" a la cara. En paralelo, deberán incluir en el etiquetado información o advertencia acerca del efecto "distorsionador" del habla y de la minoración en decibelios que provoca la mascarilla o cobertor facial comunitario.
Mascarillas de uso infantil y homologación
En cuanto a mascarillas higiénicas destinadas a público infantil, en su etiquetado se deberán incluir referencias a la edad aproximada de uso para la que está destinada y la advertencia de que se deben utilizar bajo la supervisión de un adulto y en relación con los filtros comercializados de forma separada del resto de la tela que conforma la mascarilla, deberán cubrir la mayor superficie posible de la mascarilla; deberá precisarse qué tela concreta se ha utilizado para obtener los datos de filtración bacteriana y respirabilidad y el conjunto mascarilla-filtro deberá cumplir con los requisitos establecidos en las normas o especificaciones técnicas de aplicación.
Por lo que respecta a las obligaciones de información al consumidor, establecidas en el artículo 4, en el caso de mascarillas que, por su función prevista dispongan de zonas compuestas por materiales que no permitan el paso del aire inhalado o exhalado, tales como las destinadas a permitir una correcta lectura labial y reconocimiento de toda la expresión facial, podrá admitirse que la eficacia de filtración de partículas no se refiera a dichas zonas o materiales, siempre que esta circunstancia esté "justificada en razón de su función prevista" y especificada "con claridad" en la etiqueta y que pueda asegurarse que la función o finalidad de uso previsto de la mascarilla higiénica "se sigue cumpliendo".
Los laboratorios que certifiquen las características de las mascarillas higiénicas deberán tener implantado, al menos para los ensayos, un sistema de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 de 'Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración' y estar acreditados para dichos ensayos por la entidad nacional de acreditación correspondiente. Asimismo, estos laboratorios dispondrán de seis meses para la acreditación de la UNE-EN ISO/IEC 17025 ante la autoridad nacional de acreditación correspondiente, periodo que se considera el "mínimo necesario" para llevar a cabo los trámites para conseguir dicha acreditación, si bien no se les exime de la obligación de estar cumpliendo dicha norma UNE durante el periodo transitorio, a la vez que tienen que demostrar estar en trámites de conseguir el certificado correspondiente.
Por lo que respecta a las autoridades de vigilancia de mercado, podrán comprobar tanto que las mascarillas que se ponen en el mercado cumplen con el contenido de la orden, como que los laboratorios de ensayo tienen "competencia suficiente", pudiendo exigir toda la información pertinente en relación con el producto o los ensayos realizados para avalar la correcta realización de los ensayos y los resultados obtenidos. Las autoridades de consumo de las comunidades autónomas, de acuerdo con su normativa autonómica, pueden iniciar expedientes sancionadores contra las compañías que comercialicen este tipo de mascarillas sin respetar las normas de etiquetado y/o retirar de la circulación los productos.