La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado que concluirá su evaluación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 el 29 de diciembre y de la vacuna de Moderna, el 12 de enero.
Este martes ha empezado a evaluar las solicitudes de uso de ambas vacunas desarrolladas por la farmacéutica Moderna, así como la presentada por Pfizer y BionNtech.
La EMA vincula estas fechas a que los datos aportados por las empresas sean de calidad y explica en un comunicado que las evaluaciones se van a realizar de urgencia.
En todo caso, la evaluación que haga la EMA de ambas vacunas no será el último paso del proceso para que puedan ser comercializadas de forma preliminar en la UE, porque después necesitan ser aprobadas formalmente por la Comisión Europea en un proceso que será "cuestión de días" y requiere consultar antes a los Estados miembros.
"Si la EMA emite una recomendación positiva tras su análisis detallado sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas, la Comisión Europea hará todo lo posible para tener rápido una decisión sobre la autorización", ha asegurado en una rueda de prensa el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan de Keersmaecker.
Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna han demostrado una eficacia cercana al 95% y están dentro de la compra conjunta realizada por la Unión Europea. En concreto, se cerró un acuerdo con Pfizer y BioNTech por 200 millones de dosis, con la posibilidad de solicitar 100 millones adicionales. Asimismo, se acordó la compra de 80 millones de la vacuna de Moderna, más otros 80 millones adicionales.
Los plazos para la autorización de las vacunas contra el COVID-19 se han acortado porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante un examen continuo. Durante esta fase, evaluó los datos sobre la calidad de la vacuna, así como los resultados de los estudios de laboratorio. La EMA también examinó los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos iniciales de seguridad que surgieron de los ensayos clínicos a gran escala.
En la UE, las autorizaciones condicionales de comercialización permiten dar el visto bueno a medicamentos si el beneficio para el paciente puede superar el riesgo de no tener todos los datos. Este tipo de autorizaciones se están utilizando en la pandemia de coronavirus para responder con rapidez a la amenaza para la salud pública.