La Unión Europea tiene la intención de pedir a la Agencia Europea de Medicamentos un permiso especial para distribuir inmediatamente la vacuna contra el coronavirus que está desarrollando la Universidad de Oxford en colaboración con el laboratorio AstraZeneca sin que haya concluido todas las fases de su ensayo clínico, según informa el diario italiano La Stampa.
Según la OMS, esta es la vacuna más avanzada de todas las que están en ensayo, pero de esperar a que supere todas las etapas no llegaría a la población hasta por lo menos la primavera que viene. Los investigadores sostienen que la vacuna, que está ya en fase 3, funciona.
No bloquea la infección, sino que reduce la enfermedad a un poco tos y dolor de garganta, pero es necesaria una doble dosis para controlar el virus, lo que aumenta el coste y el tiempo necesario para que haga efecto.
Esta es precisamente la razón que ha motivado que Bruselas se plantee pedir esta autorización que haría que, de producirse, sean los países que la distribuyan los responsables de los efectos secundarios que pueda llegar a causar. Una responsabilidad que se reduciría al 50% según avance la investigación y que cuando concluya recaería únicamente en los desarrolladores.
Italia, uno de los países más castigados por el virus, es el que está liderando la negociación entre Europa y el laboratorio encargado de su fabricación. Tras el acuerdo, la Agencia Europea del Medicamento emitiría un permiso especial para autorizar la distribución de la candidata a vacuna sin esperar a que haya concluido la investigación.
Se trata de un escudo legal que estudia la Comisión Europea para facilitar su distribución sin interferir en los experimentos, que hasta ahora han demostrado que es segura y efectiva. La idea es que primero se suministre a la población más vulnerable al coronavirus, los mayores, mientras continúa la fase 3 del ensayo.
Estudio que cuestiona la eficacia
Sin embargo, el planteamiento no se pondrá en marcha en caso de que no se demuestre su eficacia y sus resultados son positivos, algo que cuestiona un estudio de King's College en Londres, que sugiere que la inmunidad al COVID-19 podría perderse en unos meses.
El estudio ha analizado la respuesta inmune de más de 90 pacientes, de los cuales solo el 17% ha conservado los niveles de anticuerpos creados para combatir el virus durante tres meses de hecho, en algunos casos se volvieron indetectables.
De demostrarse la vacuna funcionara solo durante un periodo determinado de tiempo, la Comisión guardaría en un cajón la propuesta para la Agencia Europea de Medicamentos, ya que el coste de llevarla a cabo, sería superior a los beneficios.
Vacunar a toda la población no será viable hasta otoño de 2021
Sin embargo, aunque se aceleren los plazos de la vacuna, la puesta a la población de una manera generalizada en España no va a ser algo inmediato. Según Carlos Martín, investigador de la Universidad de Zaragoza, "antes de otoño es totalmente imposible": "Estamos hablando de 2021 acelerando todo lo que se puede acelerar".
Y es que a pesar de que la candidata a vacuna de Oxford esté avanzada faltan datos clave para los investigadores. Por ejemplo, no han dado los datos de protección, es decir, a qué porcentaje de población protege cuando se inocula.
Pensar por tanto, que en este año vamos a poder vacurnarnos contra el coronavirus es algo inviable. Lo más importante para los expertos es la seguridad, que todo el que reciba la vacuna esté seguro de que no les va a producir ningún tipo de daño.
Cabe entonces preguntarse sobre quién caería la responsabilidad de los efectos secundarios. En principio, si se acepta esa distribución con la investigación sin terminar, el 100% de la responsabilidad estaría en cada país que la distribuya. A medida que esa investigación avance los países adquiririan la responsabilidad compartida con los laboratoruios. Y una vez finalizada por completo la responsabilidad estaría, como con todas las vacunas, en las farmacéuticas.