Es una de la vacunas más prometedoras en la carrera que se está disputando para tener un vial contra el coronavirus y se fabricará en su etapa final en Madrid. El laboratorio Rovi será el encargado de crear millones de dosis de la vacuna de Moderna para los mercados fuera de Estados Unidos. Así, Europa, Asia, parte de América y Canadá recibirán estos viales. Pero, ¿cómo se prepara esta empresa española ante este gran reto? ¿Cuáles son los plazos y las claves del proceso de fabricación? Te damos todos los detalles.

Fabricación y plazos

El acuerdo no es nuevo pero sí lo es el reto al que se enfrenta esta veterana empresa. La española ya firmó con Moderna en julio la fabricación a gran escala de su vacuna ARNm-1273 contra el coronavirus y Rovi lleva preparándose para ello desde entonces. El laboratorio recibirá la parte biotecnológica de la vacuna desarrollada en Suiza y a partir de ese producto fabricarán y envasarán los viales del producto ya acabado.

Millones de dosis para las que ha sido necesario crear una nueva línea de producción y equipos para la formulación, el llenado, la inspección visual automática y el etiquetado.

Según ha explicado Javier López Belmonte, vicepresidente y director financiero de Rovi, en una entrevista en '20 minutos', aunque la noticia saltaba este lunes con el anuncio de Moderna sobre la eficacia de la vacuna, cercana al 95%, el antígeno se podrá empezar a envasar ya a principios de 2021. Todo de acuerdo a los plazos ya previstos.

La transferencia tecnológica, una de las claves

En la producción de la vacuna de Moderna, antes de abordar la fabricación en 'rutina' se deben seguir una serie de pasos de ingeniería, desde conocer el procedimiento de fabricación en sí, hasta dominarlo. Después de procede a la validación y esos lotes se envían entonces al regulador. A partir de ahí, es el regulador el que da luz verde (o no) para poder comenzar a fabricar. Un proceso que ya se ha avanzado será más rápido de lo habitual, probablemente la Agencia Europea del Medicamento lo aprobará en cuestión de meses.

¿Cuánto tiempo tardarán en producir la vacuna?

Una vez que se ha aprobado la fabricación en 'rutina' el proceso es "más o menos rápido". Rovi creará un inyectable que se hace en un llenado aséptico. Es decir, con un análisis que confirme que el producto es estéril. Un primer proceso que tarda sólo unos días y otro de verificación que conlleva 15 o 20 días más. "En un mes más o menos estaría lista", según López Belmonte.

Almacenaje y distribución

La vacuna de Moderna será más fácil de almacenar y distribuir que la de Pfizer (que requiere temperaturas de 80 grados bajo cero), aunque en todo caso, será la propia farmacéutica Moderna la que se encargue de esas labores.

La vacuna de Moderna puede estar 30 días a temperatura refrigerada, entre 2 y 8 grados centígrados. Puede estar seis meses congelada a -20 grados centígrados, la temperatura habitual del congelador alimenticio, y puede estar 12 horas a temperatura ambiente. Además, a diferencia de otras vacunas, no requiere ningún tipo de dilución y se administra directamente.

Europa negocia aún la compra de la vacuna de Moderna

El acuerdo aún no está cerrado. La Comisión Europea firmó en agosto un acuerdo preliminar para adquirir la vacuna de Moderna, en concreto 80 millones de dosis, de las cuáles 8 millones corresponderían a España (un 10%). "No sabemos qué vacuna terminará siendo segura y efectiva. La Agencia Europea del Medicamento las autorizará tras realizar un análisis sólido, por eso necesitamos tener una amplia cartera de vacunas basadas en diferentes tecnologías", explicaba la presidenta Von der Leyen.

Hasta este momento hay cinco acuerdos ya en firme para la adquisición de la vacuna por parte de la CE. El último este mismo lunes con la farmacéutica alemana CureVac (400 millones de dosis), a los que se suman los pactos con AstraZeneca, Sanofi/GSK, Johnson & Johnson y Pfizer/BioNTech. Los tres primeros ya están firmados, mientras que el cuarto todavía debe ser rubricado por ambas partes.

España tendría derecho al 10% de las dosis, es decir, 20 millones de Pfizer, 30 millones de Astrazeneca, 30 millones de Sanofi/GSK, 20 millones de Johnson & Johnson y 40,5 millones de CureVac.