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LO CALIFICA DE EFECTO SECUNDARIO MUY RARO

La EMA encuentra un posible vínculo entre casos de trombosis y vacuna de AstraZeneca

El regulador de medicamentos europeo aconseja registrar “estos inusuales casos de coágulos de sangre” junto con un descenso de plaquetas como un “efecto secundario muy raro”, pero mantiene que el riesgo-beneficio de la vacunación se mantiene favorable.

La EMA encuentra un posible vinculo entre casos de trombosis y vacuna de AstraZeneca

Sinc La EMA encuentra un posible vinculo entre casos de trombosis y vacuna de AstraZeneca

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluído que los cuadros de trombosis venosa cerebral y un descenso de plaquetas observados en pacientes que habían recibido la vacuna de Oxford/AstraZeneca deberían considerarse "efectos secundarios muy raros" de este suero.

Según ha comunicado el regulador europeo de fármacos este miércoles, el comité de farmacovigilancia de la EMA (PRAC) ha tenido en cuenta toda la evidencia científica disponible sobre estos casos.

Así, la institución ha recordado a las administraciones sanitarias y a las personas que han recibido esta vacuna que “deben ser conscientes” de la posibilidad de que se produzcan casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en las dos semanas siguientes a la vacunación.

Es importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud conozcan los signos y síntomas de estos inusuales trastornos de la coagulación y puedan detectarlos rápidamente para minimizar el riesgo

Emer Cooke, director ejecutivo de EMA

Según Emer Cooke, director ejecutivo de EMA, “es importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud conozcan los signos y síntomas de estos inusuales trastornos de la coagulación y puedan detectarlos rápidamente para minimizar el riesgo”.

“La EMA seguirá supervisando todas las pruebas científicas disponibles tanto sobre la eficacia como sobre la seguridad de todas las vacunas covid-19 autorizadas y emitirá nuevas recomendaciones, si es necesario, sobre la base de pruebas sólidas”, ha declarado Cooke.

“Este caso demuestra que nuestro sistema de farmacovigilancia funciona: estos eventos muy raros e inusuales fueron recogidos, identificados, analizados y hemos hecho una clara recomendación con base científica para permitir el uso seguro y eficaz de la vacuna”, ha añadido.

Revisión exhaustiva de los casos registrados

El comité de farmacovigilancia de la EMA ha llevado a cabo una revisión exhaustiva de los casos de coagulación sanguínea raros e inusuales en combinación con plaquetas bajas con la ayuda de un grupo de expertos ad hoc que examinó los datos específicos.

“El PRAC realizó una revisión detallada de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) hasta el 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales”, ha afirmado Sabine Straus, presidenta de este comité.

Hasta la fecha, la mayoría de los casos notificados se han producido en mujeres menores de 60 años durante este periodo de tiempo. “No se ha podido identificar ningún factor de riesgo específico, según las pruebas disponibles actualmente. Por ello, no se recomienda ninguna medida específica para reducir el riesgo”, ha continuado Straus.

Para la presidenta del PRAC, “aunque la mayoría de los casos se produjeron en personas menores de 60 años y en mujeres, debido a las diferentes formas de uso de la vacuna en los distintos países, el comité no concluyó que la edad y el sexo fueran factores de riesgo claros para estos efectos secundarios tan poco frecuentes”.

Straus ha asegurado que se llevarán a cabo más investigaciones y análisis al respecto. "El PRAC seguirá evaluando todas las pruebas que estén disponibles sobre esta cuestión mientras continúan las campañas de vacunación”.

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