Una decena de los principales expertos nacionales e internacionales participarán, coordinados por Joan Rodés, en la elaboración del Plan Estratégico Nacional para el Abordaje de la Hepatitis C, promovido por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Así lo han acordado Rodés y el ministro, Alfonso Alonso, en la reunión de coordinación que han mantenido hoy, a la que también han asistido el secretario general de Sanidad, Rubén Moreno, y el director general de Farmacia y Cartera de Servicios, Agustín Rivero.

El Plan se vertebrará en cuatro líneas de trabajo: conocer la epidemiología más precisa posible de la enfermedad, establecer con criterios científico-clínicos las prioridades terapéuticas, crear un registro de pacientes con la enfermedad para seguir su evolución e incluir en el tratamiento los nuevos fármacos cuya eficacia haya sido científicamente demostrada.

Según la nota de prensa emitida por el ministerio, “el objetivo general es disminuir la morbimortalidad causada por el virus, mejorando la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes en todo el Sistema Nacional de Salud”.

Además de Joan Rodés, coordinador de la estrategia y presidente del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Clínic, cinco especialistas nacionales participarán en la estrategia: Agustín Albillos, del Hospital Ramón y Cajal de Madrid; Alfonso Moreno, catedrático de Farmacología de la Universidad Complutense de Madrid; Javier Crespo, del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla; María Buti, del Hospital General Universitario Vall d’Hebrón y Antonio Andreu, director del Instituto de Salud Carlos III de Madrid.

En cuanto a los expertos internacionales, el plan contará con Massimo G. Colombo, jefe de Hepatología del IRCCS Maggiore Hospital de Milán; Michael Manns, de la Escuela de Medicina de Hannover (Alemania) y Jean Michel Pawlotsky, director del departamento de Virología en el Hospital Universitario Henri Mondor, en Créteil (Francia).

Una vez constituido este comité, en los próximos días tendrán lugar las primeras reuniones en las que se elaborará un borrador del Plan Estratégico. Después se pedirá la participación de Comunidades Autónomas (a las que se les ha pedido ya el registro, genotipado y grado de fibrosis de sus pacientes con hepatitis C), colegios profesionales, sociedades científicas y asociaciones de pacientes.

Financiación de los fármacos

Hasta la fecha, unos 700 pacientes han recibido uno de estos fármacos, el sofosbuvir (Gilead), un inhibidor de la ARN polimerasa ARN dependiente NS5B: en 2013, entre 150 y 200 pacientes como medicación de uso compasivo y en algunos ensayos clínicos, y en 2014, unos 500 pacientes.

Entró en la financiación pública el 1 de noviembre de 2014 en España que, junto con Luxemburgo, Suiza y Bélgica, es uno de los cuatro países europeos en los que se ha incorporado. En Francia y Alemania está en fase experimental. En el caso del simeprevir (de Janssen), un inhibidor de la proteasa, se autorizó en mayo de 2014 y entró en financiación el 1 de agosto.

Por último, el daclatasvir (Bristol) es un inhibidor de la proteína no estructural 5A, una proteína esencial en la replicación del virus de la hepatitis. En nuestro país se aprobó para incluirlo en financiación este mes de diciembre. Aunque estará oficialmente financiado desde febrero, las Comunidades Autónomas pueden solicitarlo desde el 1 de enero al laboratorio, y se le pagará a partir de febrero. Solo cuatro países de la UE han incorporado este medicamento: Reino Unido, Austria, Dinamarca y España.

Para este año está previsto aprobar nuevos medicamentos. Uno de ellos es una combinación de ledipasvir y sofosbuvir, que acaba de ser autorizado por la Agencia de Medicamentos Europea (EMA), para el tratamiento de pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1. En enero se iniciarán las negociaciones para fijar el precio.

Otro es una combinación de tres principios activos (ombitasvir, parataprevir y ritonavir), que formará un tratamiento sin interferón para pacientes con infección crónica por el virus, también de genotipo 1, incluidos los que tienen cirrosis compensada. Está previsto que entre febrero y marzo sea autorizado por la Comisión de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, y durante ese tiempo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ya estará elaborando el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) con los expertos y las Comunidades Autónomas.

Más de 25 años de virus

El virus de la hepatitis C (VHC) fue descubierto en 1989. Su hallazgo permitió reducir los riesgos de la hepatitis posterior a una transfusión, ya que la mayoría de los casos actuales se originaron en los años 70 y 80 a través de transfusiones sanguíneas, cuando aún no se conocía la existencia del virus.

En la actualidad ya no se contagia por transfusiones, gracias a los estrictos controles, pero el contagio puede producirse por compartir materiales contaminados como jeringuillas, tatuajes y piercings.

El VHC tiene varios genotipos que requieren tratamientos distintos, y la hepatitis C es la enfermedad del hígado producida por la infección por VHC. Se estima que en España unas 700.000 personas tienen anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C, de los cuales tienen infección virémica 480.000 pacientes. Unos 50.000 están diagnosticados.

De los casos de hepatitis C, un 20% se negativiza por sí solo sin tratamiento, y un 80% evoluciona con fibrosis del hígado, hasta cirrosis. De los distintos grados de fibrosis, de F0 a F4, pueden cursar sin sintomatología hasta la F2. Esta evolución tiene lugar a lo largo de 30 o 40 años desde la infección. La progresión de la fibrosis varía entre los distintos pacientes.

Hasta los últimos años, la enfermedad se ha tratado con distintos antivirales y antiinflamatorios, como interferón. En la actualidad, los nuevos antivirales son más específicos y van dirigidos a dos dianas: la proteasa y la ARN polimerasa. Lo más reciente son las combinaciones de medicamentos para atacar ambas dianas al mismo tiempo.