LUZ VERDE EN EEUU

LUZ VERDE EN EEUU

Un fármaco para la epilepsia infantil basado en marihuana está cerca de ser aprobado

Un panel de expertos ha dado luz verde a la comercialización del fármaco en EEUU, aunque la decisión no se hará oficial hasta junio.

Epidiolex de GW Pharmaceuticals
Epidiolex de GW Pharmaceuticals | GW Pharmaceuticals

Teguayco Pinto | @teguayco | S/C Tenerife | 27/04/2018

Un panel de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) recomendó unánimemente la aprobación de un medicamento para la epilepsia elaborado a partir de un compuesto que se encuentra en la marihuana. Si la agencia sigue la recomendación de este panel, el medicamento se convertirá en el primer fármaco derivado del cannabis disponible en el país norteamericano.

El Epidiolex, su nombre comercial, ha sido desarrollado por GW Pharmaceuticals para reducir las convulsiones severas de dos de las formas de epilepsia más difíciles de tratar, conocidas como síndrome de Lennox-Gastaut (SLG), que generalmente aparece entre las edades de 3 y 5 años, y síndrome de Dravet, que aparece incluso a edades más tempranas.

La gran cantidad de ataques que sufren las personas que padecen estos síndromes supone un riesgo para su salud y en los niños puede causar problemas de desarrollo, déficit cognitivo e incluso la muerte.

El ingrediente activo del fármaco es el cannabidiol (CBD), un compuesto presente en la marihuana que ha sido muy estudiado por su efecto sedativo y que, según tres ensayos clínicos realizados por el equipo de desarrollo de Epidiolex, ayuda a reducir las convulsiones en ambas formas de epilepsia.

En el caso del SLG, el cannabidiol demostró reducir las convulsiones a casi la mitad, según mostraron los investigadores el pasado año en la reunión anual de la Academia Americana de Neurología, gracias a un estudio realizado con 225 personas que padecen este síndrome y que tenían de media unos 85 ataques al mes que no habían podido ser controlados con ninguna otra medicación.

“Casi el 40 por ciento de las personas con SLG tuvieron al menos un 50 por ciento de reducción en las convulsiones cuando toman una forma líquida de cannabidiol en comparación con el 15 por ciento que toman un placebo”, aseguraban los investigadores.

En el segundo estudio, cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine, los investigadores analizaron a 120 niños con síndrome de Dravet (SD), de los que la mitad recibió el medicamento y la otra mitad un placebo.

El 43% de los participantes que recibieron el medicamento vieron reducidas sus crisis a la mitad y el 5% dejó de tener ataques por completo, mientras que el grupo que recibió el placebo apenas experimentó ninguna mejora.

El último estudio se publicó el pasado mes de enero en la revista médica The Lancet y también arrojó resultados positivos, lo que provocó la reacción de la directora ejecutiva de la Fundación del Síndrome de Lennox-Gastaut, Christina SanInocencio, quien aseguró que “es un hito emocionante para la comunidad de SLG y nos alienta que pronto haya una nueva opción de tratamiento disponible".

En base a estos estudios, la FDA ya anunció el pasado mes de febrero que los resultados eran “estadística y clínicamente significativos” y que proporcionaban “evidencia sustancial de la efectividad de CBD para el tratamiento de las convulsiones asociadas con SLG y SD”, lo que dejaba claro la predisposición de la agencia a la aprobación del fármaco.

Finalmente, el pasado jueves un comité de expertos de la agencia estadounidense evaluó los resultados facilitados por la farmacéutica y recomendó la aprobación del fármaco, que se prevé llegará el próximo mes de junio.

Otros medicamentos con derivados sintéticos de la marihuana

Epidiolex sería el primer medicamento desarrollado a partir de un compuesto de la planta de la marihuana en obtener la aprobación en EEUU. Sin embargo, la FDA ya ha dado luz verde a otros fármacos que contienen una versión sintética de THC, otro cannabinoide muy estudiado por su propiedades terapéuticas.

En la actualidad se venden varios fármacos basados en este compuesto sintético, Marinol y Syndros, que están diseñados para tratar algunos efectos secundarios de la quimioterapia, como náuseas, pérdida de apetito y pérdida de peso.

A pesar de estos avances, los expertos siguen recordando que no existe justificación científica que avale el consumo terapéutico del cannabis de forma directa. En este sentido, la Organización Médica Colegial pidió que la marihuana se someta al control de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y sea tratada como cualquier otro fármaco.

La organización española se alinea así con la posición de otras organizaciones sanitarias, como la Asociación Médica Americana, que en 2015 pidió que la marihuana fuera tratada como un medicamento, pasando los controles y ensayos clínicos necesarios para su aprobación.

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