El Comité de Seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluye que los "coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas" deberían aparecer como "efectos secundarios muy raros" de la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus. No obstante, la Agencia confirma que el balance entre los riesgos y beneficios de este suero continúa siendo positivo.
En un comunicadoemitido este miércoles, la EMA pide a los trabajadores sanitarios y personas que reciban esta vacuna que sean conscientes de esos casos "muy raros" de coágulos, combinados con niveles bajos de plaquetas, en las dos semanas posteriores a la vacunación. La mayoría de los casos, apunta la nota, se han dado en mujeres menores de 60 años en ese periodo. No obstante, apunta, con la evidencia actual no se han confirmado factores de riesgo específicos.
La Agencia asimismo advierte de que las personas que hayan recibido la vacuna deben "buscar asistencia médica inmediatamente si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas". Según la EMA, una posible explicación para esta combinación de coágulos y efectos secundarios es una respuesta inmune que deriva en una condición similar a la observada en algunos pacientes tratados con heparina.
Por otra parte, el comité ha advertido de que los coágulos sanguíneos ocurrieron en venas del cerebro y el abdomen, así como en arterias, junto con bajos niveles de plaquetas y, en algunas ocasiones, hemorragia. Para llegar a estas conclusiones, el Comité ha revisado 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplénica.
En cualquier caso, la Agencia recuerda que el COVID-19 se asocia con un alto riesgo de hospitalización y muerte, mientras que la citada combinación de coágulos y plaquetas bajas -insiste- es "muy rara", por lo que los beneficios de la vacuna para prevenir el COVID-19 tienen mayor peso que el riesgo de efectos secundarios.
Así lo ha destacado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, en rueda de prensa: "El comité de expertos de la EMA sobre la seguridad de medicamentos ha confirmado que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca para prevenir el COVID-19 en conjunto pesan más que los riesgos de efectos secundarios", ha asegurado.
El Comité de Evaluación de Riesgo de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) asimismo ha precisado cuáles son los síntomas ante los que debería buscarse asistencia médica tras recibir la vacuna de AstraZeneca:
- falta de aliento
- dolor en el pecho
- hinchazón en la pierna
- dolor abdominal persistente
- síntomas neurológicos, incluyendo dolores de cabeza severos y persistentes o visión borrosa
- pequeños puntos de sangre bajo la piel más allá del lugar de la inyección