Cualquier persona puede consultar los problemas causados por los productos sanitarios en Estados Unidos en la base de datos MAUDEde la Food and Drug Administration (FDA). Contiene importantes deficiencias, como ha demostrado la investigación Informe Implantes, pero ya es mucho más que lo que existe en Europa, que es nada.
En España, las autoridades sanitarias consideran que publicar los incidentes adversos información supondría crear “una alarma injustificada”. Por eso, aunque el organismo que vela por el cumplimiento de la Ley de Transparencia en España consideró que informar de los incidentes adversos es de “interés público”, el Ministerio de Sanidad insiste en su negativa y ha llevado a los tribunales al Consejo de Transparencia por la vía del contencioso-administrativo.
La AEMPS quiere que se anule la resolución del Consejo de Transparencia, que le pidió conceder a la Sexta y a El Confidencial la información solicitada. Como medios participantes en Informe Implantes, investigación liderada por elConsorcio Internacional de Periodistas de Investigación, habíamos solicitado información a la Agencia Española del Medicamento y los Productos Sanitarios (AEMPS), con el objetivo de conocer el detalle de los incidentes adversos sucedidos en España.
Para obtener esa información recurrimos a Ley de Transparencia: la agencia estatal denegó la concesión de dicha información, argumentando que los productos sanitarios están sometidos a un “régimen de confidencialidad” procedente de directivas europeas y la información que pedíamos formaba parte de lo que se consideraba “confidencial”.
Tras esa negativa, presentamos una reclamación ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, organismo que evaluó tanto nuestros argumentos como los de la AEMPS ; el Consejo falló una resolución a nuestro favor, e instó a la AEMPS a dar una parte importante de los incidentes adversos: casos que hubiesen producido daños muy graves o la muerte. En realidad, estos son los casos sobre los que están obligados a informar los profesionales sanitarios.
En su resolución, emitida el pasado 1 de octubre, el Consejo de la Transparencia argumentaba que “existe un indudable interés público en conocer la información que se solicita, ya que están en juego derechos fundamentales como la salud o la propia vida de las personas derivado de efectos perniciosos de medicamentos al alcance del público o de uso público”.
La AEMPS no ha querido proporcionar la información y ha optado por la vía judicial. En su argumentación, la AEMPS consideró que la difusión de esta información no es de interés general, sino que incluso, apuntan, puede llegar a ser “perjudicial” porque puede verse “dañada” la “imagen” de los centros y los profesionales sanitarios o de la empresa fabricantes.
La agencia opina también que “pueden crearse alarmas injustificadas que pueden conducir a la toma de decisiones equivocadas o perjudiciales para su salud”, y que antes tienen que investigar los casos. El proceso judicial se encuentra en fase de alegaciones y puede que pasen varios meses hasta que conozcamos la sentencia.
La directora de la AEMPS, María Jesús Lamas, ha explicado este lunes en ‘Al Rojo Vivo’ que ante todo quieren “extremar” la vigilancia y ofrecer “garantías” a todos los pacientes que porten un implante, y por eso Sanidad va a reunirse este martes con sociedades científicas y asociaciones de pacientes.
40% de incidentes en implantes mamarios
En la Sexta y El Confidencial también nos hemos encontrado con la negativa de la mayor parte de comunidades autónomas. Mediante la Ley de Transparencia quisimos saber cuántos incidentes adversos había llegado a las unidades de vigilancia de los productos sanitarios entre 2012 y 2017. Solo el País Vasco y Madrid accedieron a dar la información solicitada.
En esos seis años, en el País Vasco se recibieron 93 incidentes adversos, de los cuales solo 21 se referían al problemático Essure. En Madrid, en el mismo periodo, se recibieron 409 casos de incidentes, de los cuales el 43% tenían que ver con implantes mamarios.
Sin embargo, tal y como se ha apuntado en Informe Implantes, existe un déficit de notificación de problemas relacionados con estos productos en todo el mundo. También en España, donde según hemos podido comprobar en documentos internos de la AEMPS una de las consejeras técnicas alertaba en 2012 de “la infranotificación de estos productos por los profesionales sanitarios”.
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El uso de las Leyes de Transparencia han sido una de las herramientas utilizadas por los 252 periodistas participantes en Informe Implantes. En total, se han realizado más de 1.500 peticiones para solicitar información sobre incidentes adversos, alertas sanitarias y otros documentos.