Sanidad autoriza el ensayo en fase III de la vacuna de Janssen contra el COVID-19. La Agencia Española de Medicamentos ha autorizado este ensayo clínico de la vacuna de la compañía Janssen. Se convierte así en el primer ensayo de este tipo para una vacuna contra el COVID-19 autorizado en el país.
Según han apuntado desde Sanidad, este ensayo estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna. Para ello se reclutará hasta a 30.000 voluntarios de nueve países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y EEUU).
En España, este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave. Tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.
Según informa la Agencia Española de Medicamentos, un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años, y durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios.
No obstante, será necesario esperar que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S .