Johnson & Johnson ha suspendido temporalmente los ensayos de su candidata a vacuna contra el COVID-19después de que un voluntario de la investigación presentara una "enfermedad inexplicable". Así lo ha anunciado la compañía en un comunicado en el que recuerdan que los efectos adversos "no son infrecuentes en los ensayos clínicos".
"Hemos detenido temporalmente las dosis en todos nuestros ensayos clínicos de los candidatos a vacuna, incluido el de la fase 3, debido a la enfermedad inexplicable de un paciente del estudio. Está siendo revisado por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos, así como por nuestros médicos", apuntan en el escrito.
Desde la farmacéutica recuerdan, además, que los "efectos adversos, incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente de los estudios grandes". Si bien, insisten en que sus investigaciones están basadas en la "seguridad". "Esto garantiza que nuestros estudios puedan pausarse si se informa de un efecto adverso grave e inesperado que podría estar relacionado con una vacuna o fármaco", añaden.
Los efectos adversos, incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente de los estudios grandes"
Por el momento, el paciente está siendo evaluado por expertos ajenos a la farmacéutica y está recibiendo un seguimiento por parte de los médicos que participan en el mismo estudio. Así, Johnson & Johnson ha suspendido de manera temporal el estudio hasta que se esclarezcan los hechos.
"Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", añadió el comunicado.
La firma con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey) ha subrayado que esta "pausa del estudio" no es más que "un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico".
La vacuna de Johnson & Johnson entró en la fase 3 a finales de septiembre para ser administrada a 60.000 voluntarios. Según informó el doctor Paul Stoffels, director científico de la compañía, el objetivo era tener los resultados del ensayo para finales de año o principios del próximo.
Precisamente, la Agencia de Medicamentos autorizó a esta compañía a llevar a cabo un estudio sobre su vacuna en los hospitales de La Paz y La Princesa, en Madrid, y al de Marqués de Valdecilla, en Santander. Unos estudios que comenzaron el 13 de septiembre con 190 voluntarios de entre 18 y 65 años.
Esta no es la primera vez que el estudio de una vacuna contra el COVID-19 se suspende por los efectos adversos de uno de los voluntarios. Hace tan solo un mesAstraZeneca detuvo su investigacióncuando una mujer, a la que se inyectó la vacuna y no el placebo, experimentó síntomas de un tipo de mielitis. Tan solo dos días después la investigación se reanudó.