Cuatro voluntarios en el ensayo en fase III con la vacuna de Pfizer experimentaron parálisis de Bell tras ponerse la vacuna, pero la agencia reguladora estadounidense considera que no hay base para concluir que exista una "relación causal" entre la vacunación y esta parálisis facial temporal.
La Food and Drug Administration (FDA) señala en un informe que en los datos de seguridad de 38,000 participantes en el ensayo clínico en fase III se detectó un "desequilibrio numérico" en los casos de parálisis de Bell: hubo cuatro en el grupo que recibió la vacuna, mientras que en el grupo que recibió un placebo no hubo ninguno.
No obstante, la agencia señala que estos cuatro casos, en cualquier caso, "no representan una frecuencia superior a la esperada entre la población general".
En concreto, de acuerdo con el informe, los casos de este evento adverso no grave, se produjeron tres, nueve, 37 y 48 días después de la vacunación. El caso producido tres días después de recibir la vacuna quedó "resuelto con secuelas" en cuestión de tres días, mientras que a fecha del 14 de noviembre, los otros tres pacientes seguían afectados.
Pese a ello, la FDA incide en que la frecuencia observada de este episodio es "consistente con la tasa de fondo esperada en la población general" y añade que "no hay una base clara para concluir una relación causal en estos momentos".
No obstante, agrega, la agencia recomienda que se vigilen los posibles casos que pudieran aparecer cuando se despliegue la vacunación en poblaciones más grandes.
La aprobación de la vacuna de Pfizer, que Reino Unido ha comenzado a administrar a su población esta misma semana y que Canadá aprobó ayer, miércoles, parece inminente en Estados Unidos.
Ello, a pesar de que dos pacientes británicos presentaron una reacción alérgica, motivo por el cual la agencia reguladora en ese país, la MHRA, ha pedido que los pacientes con antecedentes de anafilaxis no se la pongan.